ISO 9001《质量管理体系 要求》是ISO9000系列标准的核心标准，由国际标准化组织（ISO）于1987年首次发布。作为ISO 9000系列标准中唯一可用于第三方认证的标准，ISO 9001经过多年发展，已成为全球范围内获得最广泛应用的管理体系标准。

为顺应新的变化，ISO已由其TC176品质保证技术委员会组织实施对该标准进行修订，并于2015年9月15日正式发布了ISO 9001质量管理体系标准的最新版本——ISO 9001:2015，用于替代2008版标准。

国内外各类组织的实践表明，ISO 9001管理体系的应用促进了组织绩效的提升，实施ISO 9001第三方认证也成为不同行业供应链的基本要求，并极大地促进了全球贸易。目前，全球范围内ISO 9001第三方认证的有效证书已超过110万份，其中包括中国境内的30余万份。

不仅如此，以ISO 9001基本要求为基础，附加行业特殊要求的行业适用性质量管理体系也得到了很大发展，例如汽车行业适用的TS16949、电信业适用的TL9000、医疗器械业适用的ISO13485等。

ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》作为其最新版本，对于提供各类产品和服务的组织均具有很强的实践性和指导性。

一方面，新版标准充分吸收了2008版标准的应用成果，继承了成熟的质量管理技术和经验，并继续采用PDCA循环的质量哲学思想，体现了对前一版本标准的延续性；另一方面，新版标准在分析近年全球产业和技术发展的变化和趋势的基础上，充分考虑了前一版本标准在应用及认证方面存在的问题，引入并强调“基于风险的思维”的概念，并考虑了组织对其不同管理体系进行融合的需求，使用统一的高级架构进行编写。新版标准希望达到的目标可以总结为：

– 目标一：提高顾客期望的满意度；

– 目标二：提高标准在国际贸易中的应用率；

– 目标三：提高标准在各类产业领域的应用率；

– 目标四：追求更高的效能，促进管理体系与组织实际业务的融合；

– 目标五：应用ISO高级架构，提高标准与其它管理体系标准的协调性；

– 目标六：方便组织有效实施和相关方使用。